Nuova era per le tisane medicinali: arrivano l'obbligo di licenza, codice QR e vendita in farmacia

Il nuovo regolamento relativo alle tisane medicinali è entrato in vigore dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Con questa disposizione, sono state ridefinite le procedure e i principi da seguire, dalla produzione alla concessione delle licenze, fino alla vigilanza sul mercato e alla vendita di tali prodotti.

Nella nuova fase, è previsto che le tisane medicinali siano offerte ai cittadini esclusivamente tramite le farmacie. I prodotti saranno esaminati e autorizzati dal punto di vista scientifico e tecnologico dall'Agenzia turca per i farmaci e i dispositivi medici (TİTCK), dipendente dal Ministero della Salute.

PROCESSO DI LICENZA E TRACCIABILITÀ

Secondo il regolamento, le domande di licenza presentate correttamente saranno concluse entro 90 giorni. Ogni tisana medicinale autorizzata sarà registrata nel Sistema di tracciabilità dei prodotti (ÜTS) tramite un sistema di codici QR. In questo modo, sarà possibile monitorare in tempo reale i movimenti dei prodotti, dalla fase di produzione o importazione fino agli scaffali delle farmacie, su base di singola confezione.

È stato inoltre definito un quadro normativo per le tisane medicinali che si desidera preparare in farmacia come preparazioni magistrali personalizzate. Il contenuto e le finalità d'uso di questi prodotti saranno definiti dalle monografie e dalle linee guida che saranno pubblicate dalla TİTCK. I prodotti preparati in farmacia dovranno essere costituiti da tisane medicinali autorizzate dal Ministero della Salute e da materie prime o droghe di qualità farmacopeica.

La normativa introduce anche requisiti di formazione e specializzazione per coloro che produrranno e immetteranno i prodotti sul mercato. Sarà richiesto che le persone fisiche che otterranno la licenza siano in possesso di una laurea, mentre le aziende dovranno impiegare personale esperto autorizzato. I rapporti su qualità, sicurezza, efficacia e conformità alla farmacopea dovranno essere redatti da persone laureate in medicina, farmacia, chimica o biologia, abilitate all'esercizio della professione in Turchia e in possesso di una specializzazione nel settore o di un certificato di fitoterapia.

Sarà garantita anche la standardizzazione degli imballaggi e delle istruzioni per l'uso. I nomi scientifici delle piante contenute nelle tisane medicinali saranno indicati sulla confezione esterna sia in turco che in latino, insieme alle loro proporzioni quantitative.

Il regolamento apre inoltre la strada all'utilizzo di piante endemiche presenti nella flora turca o specifiche della Turchia nella produzione di tisane medicinali. Tuttavia, per queste materie prime sarà obbligatorio supportare la qualità, la sicurezza e l'efficacia con dati scientifici; al fine di proteggere le popolazioni naturali, sarà necessario presentare registrazioni tassonomiche, un piano di approvvigionamento sostenibile, documenti di coltivazione e, ove necessario, una dichiarazione di conformità CITES.

Nei processi produttivi, compresi gli stabilimenti all'estero, sarà richiesto un certificato di conformità alle linee guida internazionali sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). L'obiettivo è rendere più trasparenti i processi di autorizzazione e immissione sul mercato, facilitando l'accesso ai mercati internazionali per i prodotti locali che hanno superato i controlli.

Fonte della notizia: 12punto