Prodotti di aziende non conformi al MDR rimossi dall'ÜTS: 'Rimasto solo uno o due fornitori'

La Turchia è passata a un nuovo sistema per quanto riguarda i dispositivi medici e i materiali di consumo. Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR - Medical Device Regulation), pubblicato dall'Unione Europea nel 2017 e attuato nel 2020, è entrato in vigore anche in Turchia. Dopo il periodo concesso per la transizione, è scaduto anche il termine supplementare accordato alle aziende che avevano richiesto una proroga. L'Agenzia turca per i farmaci e i dispositivi medici ha rimosso dal Sistema di Tracciamento dei Prodotti (ÜTS) i prodotti delle aziende non conformi. A partire dalla fine di agosto, l'Istituto di Previdenza Sociale (SGK) ha inoltre annunciato che, in conformità con la normativa, non verranno più rimborsati i costi dei dispositivi non presenti nell'ÜTS.

Secondo quanto riportato da Mehmet Kaya di Ekonomim, si sottolinea che circa 178 mila prodotti sono stati esclusi dal sistema. Secondo le informazioni ottenute, sono stati presentati ricorsi per 11 mila di questi. Sebbene il numero possa sembrare elevato a prima vista, il termine "dispositivo medico" definisce tecnicamente una gamma molto ampia di prodotti, partendo dai più semplici come clip o aghi.

Questo sviluppo nel settore è stato causato dal fatto che le aziende, per propria scelta o per motivi legati ai costi, non si sono adeguate alla normativa.

IN OLTRE 1000 PRODOTTI È RIMASTO UN SOLO FORNITORE

D'altra parte, è emersa anche la preoccupazione per una perdita di concorrenza. Non è stata ancora espressa una forte preoccupazione né verso l'opinione pubblica né verso le organizzazioni della società civile del settore. Tuttavia, le organizzazioni di categoria hanno incontrato i funzionari dell'Istituto di Previdenza Sociale (SGK) per valutare il processo. Il tema principale era che per alcuni dispositivi medici è rimasto un solo o due fornitori e che ciò potrebbe creare un serio problema di concorrenza. Alcuni rappresentanti del settore avevano espresso l'opinione che per oltre 1000 prodotti fosse rimasto un solo o due fornitori. I funzionari dell'SGK, nelle loro analisi, hanno comunicato che il numero di prodotti con un solo o due fornitori è molto inferiore e che non si verificherà una perdita di concorrenza per il settore. Anche i rappresentanti del settore hanno sottolineato a EKONOMİ che al momento non sembrano esserci problemi di accesso ai dispositivi, ma che il settore sta attraversando un periodo delicato.

I responsabili del settore hanno sottolineato che, sebbene il processo di conformità al MDR sia ancora in corso e non vi sia alcun ostacolo affinché le aziende rimosse dall'elenco rientrino nell'ÜTS e quindi nel sistema di approvvigionamento dell'SGK, il fatto che circa il 25-30% dell'offerta totale di prodotti sia stato rimosso dall'elenco rappresenta uno sviluppo significativo. D'altra parte, analizzando per codice, hanno indicato che, insieme alle precedenti rimozioni dall'ÜTS, risultano 600 codici con un solo fornitore e 500 codici con due fornitori.

Oltre a ciò, è stato sottolineato che, nonostante l'impossibilità di vendita nel sistema SGK a causa della rimozione dall'ÜTS, è stato considerato degno di nota il fatto che l'SGK abbia proceduto alla rimozione dal sistema senza avvertire il settore, causando un ulteriore carico di lavoro. È stato osservato che sarebbe utile sviluppare un meccanismo di supporto, specialmente per i produttori locali, per l'adeguamento al MDR, che è il fattore principale alla base della situazione attuale.

'NON SI OSSERVA UNA PREOCCUPAZIONE GENERALE'

La questione è stata valutata durante l'incontro tenutosi l'altro ieri presso l'SGK, a cui hanno partecipato anche i rappresentanti del settore. Si è appreso che la parte pubblica ha trasmesso il messaggio che il numero di prodotti ridotti a un solo o due fornitori è molto basso, che non appare una situazione tale da violare la concorrenza, ma che stanno seguendo la questione con attenzione. È stato comunicato che per i prodotti negli elenchi ridotti a un solo fornitore esistono altri prodotti equivalenti. Ancora una volta, guardando agli elenchi in generale, hanno dichiarato di non vedere segnali di problemi nell'accesso ai dispositivi e ai materiali medici. Anche le organizzazioni della società civile del settore hanno sottolineato che per il momento non ci sono punti interrogativi riguardo all'approvvigionamento e che non si osserva una preoccupazione generale.

Inoltre, hanno sottolineato che il processo di conformità al regolamento è a discrezione delle aziende. Nel frattempo, è stato affermato che i problemi vissuti negli anni passati a causa dei pagamenti pubblici effettuati con grande ritardo non sono stati completamente risolti, ma che l'ente pubblico si sta impegnando per rendere i pagamenti regolari, nonostante le lunghe scadenze.

Fonte della notizia: 12punto